Novità in ambito sanitario: nasce il fissativo istologico atossico
Per analizzare i tessuti biologici al microscopio è necessario utilizzare dei fissativi istologici: il più comune è indubbiamente la formalina, una soluzione acquosa satura al 37 % di formaldeide. Il procedimento inizia con il prelievo di tessuto e si conclude con l’applicazione del fissativo al fine di conservare il campione al meglio, in attesa dell’elaborazione. «Il problema legato all’utilizzo della formalina come fissativo è rappresentato dai noti effetti tossici, cancerogeni e mutageni», afferma Benedetta Bussolati, ricercatrice presso ADDAX Biosciences, una spin-off accademica dell’Università di Torino. «Pertanto, dopo lo smaltimento risulta estremamente pericolosa sia per l’utilizzatore che per l’ambiente». Attraverso il progetto GAF, supportato e finanziato dall’UE, ADDAX Biosciences si è attivata al fine di sostituire l’uso della formalina con quello di un fissativo istologico atossico, che non comprometta in alcun modo la precisione diagnostica successiva. «Intendiamo rivoluzionare il mercato dei fissativi biologici presentando un reagente innovativo che agevola la fissazione ottimale a livello strutturale e molecolare», afferma Bussolati, coordinatrice del progetto.
L’importanza della validità diagnostica
Nell’ambito del progetto è stata prevista una sperimentazione europea di convalida per il fissativo Glyoxal Acid-Free (GAF). «L’obiettivo della sperimentazione è dimostrare la validità diagnostica del prodotto atossico dell’azienda ai nostri principali target di riferimento, ovvero ospedali, cliniche e laboratori», spiega Bussolati. Lo studio comparativo di non inferiorità, multicentrico, in aperto, viene controllato da un’organizzazione di ricerca a contratto. Le tipologie bioptiche prese in esame sono quelle più frequentemente elaborate in campo chirurgico, tra cui quelle a seno, prostata, colon, endometrio e polmoni. «A quanto ci risulta, si tratta della prima sperimentazione internazionale controllata e certificata che mette a confronto un nuovo fissativo istologico con la formalina», osserva Bussolati. L’emergenza provocata dalla diffusione del Covid-19 ha inevitabilmente causato dei ritardi nella sperimentazione, ma il processo si trova, comunque, in fase avanzata di sviluppo. Secondo Bussolati, è stato raccolto il 50 % dei casi previsti, che sono attualmente in corso di valutazione, oggetto di una procedura di revisione in cieco per un’analisi ad interim. «Tali risultati, che saranno pubblicati e presentati nell’ambito di congressi medici internazionali, dimostreranno le prestazioni di GAF e accresceranno il consenso nei confronti del prodotto», conclude Bussolati.
L’impatto socioeconomico positivo del fissativo non cancerogeno
Nonostante la ricerca e la sperimentazione non siano concluse, la speranza e l’obiettivo sono di sostituire progressivamente la formalina come fissativo istologico, per migliorare la salute di operatori sanitari e pazienti, ma anche per una maggior tutela dell’ambiente. «La nostra soluzione ridurrà i rischi legati all’utilizzo della formalina, tra cui lo sviluppo di tumori, malattie respiratorie, eczemi e irritazioni oculari», sostiene Bussolati. «E, cosa ancor più importante, otterrà questi risultati senza compromettere la precisione diagnostica, garantita da una fissazione ottimale dei tessuti a livello strutturale e molecolare». Questa ricerca potrebbe, inoltre, avere dei riscontri estremamente positivi anche al di fuori dell’ambito sanitario: la formalina, infatti, viene utilizzata in molti altri settori e la sua sostituzione su larga scala comporterebbe sicuramente un impatto importante. «L’idea alla base è che la sicurezza sul posto di lavoro deve essere tutelata e che esistono soluzioni in grado di farlo senza compromettere l’efficacia tecnica», conclude. «Questo progetto ne rappresenta un esempio perfetto».