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Glyoxal Acid-Free (GAF)

SOSTITUIRE L'USO DELLA FORMALINA COME FISSATIVO

Il nostro progetto propone la sostituzione della formalina con GAF, un prodotto a base di gliossale, non tossico né cancerogeno, di equivalente efficacia istologica rispetto alla Formalina, risponde all’esigenza di tutelare la salute dei lavoratori coinvolti e, allo stesso tempo, la salute dei pazienti.

Gliossale Acid Free

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fissativo istologico a base di gliossale

Inoltre, il progetto è finalizzato alla tutela dell’ambiente, riducendo l’utilizzo e lo smaltimento di un prodotto tossico. Infatti, i vapori cancerogeni della formaldeide assorbiti dalle cappe vengono parzialmente rilasciati nell’aria, mentre lo smaltimento della formalina liquida è complesso e costoso. È auspicabile che la quantità di rifiuti tossici rilasciati nell’ambiente, sebbene in qualche modo controllata, sia fortemente ridotta.

La sostituzione della formalina, dunque, rappresenta un’esigenza sia per ragioni di salute, che per ragioni di tutela ambientale, ed è ora imposta dalla normativa dell’UE.

Il gliossale (una di-aldeide simile alla formaldeide) non è volatile e non è tossico. Se privato dei residui acidi che danneggiano i residui proteici e gli acidi nucleici, il Glyoxal Acid-Free (GAF) rappresenta un fissativo istologico sicuro che fornisce risultati analoghi o addirittura migliori della formalina, come dimostrato da analisi istologiche, immunoistochimiche e molecolari.

DOWNLOADS

Scheda dati di sicurezza GAF

Scheda tecnica GAF

VALIDAZIONE

La fissazione del tessuto, che consente la conservazione dei componenti strutturali, riveste un ruolo fondamentale nella diagnosi istopatologica.

Il fissativo istologico di scelta è ancora rappresentato dalla Formalina (una soluzione acquosa di Formaldeide).

Questo reagente è tossico e cancerogeno, ma è ancora utilizzato in tutto il mondo in mancanza di fissativi alternativi che garantiscano risultati analoghi.

fissazione medicina
istologia dei tessuti

Il fissativo GAF (Glyoxal, acid free) è un reagente innovativo che consente un fissaggio ottimale dei tessuti a livello strutturale e molecolare unito all’assenza di tossicità e attività cancerogena.

La validazione scientifica del fissativo istologico GAF rispetto alla Formalina è stata condotta sull’analisi di campioni paralleli fissati alternativamente in Formalina e GAF.

Il primo studio di validazione è stato condotto nel dicembre 2017 presso l’Ospedale San Giovanni Battista di Torino.

PROVE E COLLABORAZIONI CLINICHE

Progetto Glyoxal in Endoscopic Biopsies (Prot. N. 111243 del 6.11.17) - COMPLETATO

La sperimentazione clinica eseguita presso l’Ospedale Molinette di Torino era finalizzata a validare l’uso istopatologico di GAF come fissativo per piccole biopsie endoscopiche (300 biopsie)
Risultati: il team coinvolto nello studio di validazione ha espresso un parere molto favorevole sia per quanto riguarda il campionamento in endoscopia sia per gli aspetti diagnostici istopatologici, senza riscontrare alcun problema o caratteristiche negative durante l’uso di routine del fissativo GAF.

Valutazione delle prestazioni del GAF usato come fissativo istologico rispetto alla formalina. Uno studio comparativo di non inferiorità - COMPLETATO

Uno studio controllato (CRO: 1MED, Lugano, CH), condotto in 3 paesi dell’UE (Italia, Spagna e Regno Unito), ha valutato l’efficacia del GAF come fissativo rispetto alla Formalina. Lo studio si è basato su un elevato numero di piccole biopsie oncologiche fissate in parallelo in GAF o in formalina e processate per i test diagnostici di routine. I preparati sono stati scansionati e valutati in parallelo da un revisore centrale “in cieco”. I risultati dei test effettuati hanno permesso la validazione tecnico-scientifica del nostro prodotto GAF a livello europeo e sono stati oggetto di pubblicazione sulla Rivista Virchows Archiv.

GAF® PER LE ANALISI DI NEXT GENERATIONS SEQUENCES - COMPLETATO

Lo studio ha dimostrato che GAF® consente di migliorare radicalmente l’interpretazione della profilazione genomica clinica completa, ottenendo risultati ottimali, superando gli artefatti e la scarsa conservazione del DNA osservati nella fissazione con Formalina.

Valutazione di GAF per applicazione veterinaria - COMPLETATO

La sperimentazione è finalizzata allo studio dell’efficacia del GAF per l’uso veterinario (su campioni chirurgici oncologici e non oncologici), ed è attualmente in corso in collaborazione con l’Università di Padova e Perugia.

IMMAGINI RAPPRESENTATIVE

La validazione del fissativo GAF, rispetto alla formalina, è stata ed è attualmente oggetto di Trial nazionali e internazionali, condotti mediante valutazione in parallelo di campioni bioptici ottenuti da campioni chirurgici e fissati alternativamente in Formalina e in GAF.
Il primo trial è stato condotto presso l’Ospedale San Giovanni Battista di Torino ed i risultati hanno confermato la fattibilità e la validità della fissazione attraverso GAF, in alternativa alla fissazione in formalina.

Qui di seguito sono consultabili le immagini di 10 casi rappresentativi di questo primo Trial, fissati in parallelo in Formalina o in GAF.

n. 24230/17 Fissazione in formalina - A | CASO 1

n. 24230/17 GAF - B | CASO 2

n. 24748/17 Fissazione in formalina - B | CASO 3

n. 24748/17 GAF - A | CASO 4

n. 24837/17 Fissazione in formalina - A | CASO 5

n. 24837/17 GAF - B | CASO 6

n. 25462/17 Fissazione in formalina - A | CASO 7

n. 25462/17 GAF - B | CASO 8

n. 25921/17 Fissazione in formalina - A | CASO 9

n. 25921/17 GAF - URL B | CASO 10

n. 25936/17 Fissazione in formalina - B | CASO 11

n. 25936/17 GAF - A | CASO 12

n. 26021/17 Fissazione in formalina - B | CASO 13

n. 26021/17 GAF - A | CASO 14

n. 26315/17 Fissazione in formalina - A | CASO 15

n. 26315/17 GAF - B | CASO 16

n. 26422/17 Fissazione in formalina - B | CASO 17

n. 26422/17 GAF - A | CASO 18

n. 27004/17 Fissazione in formalina - B | CASO 19

n. 27004/17 GAF - A | CASO 20

PUBBLICAZIONI

Le attività di ricerca e di trasferimento tecnologico che sono state condotte al fine di validare l’efficacia di GAF sono state oggetto di articoli di approfondimento disponibili qui:

validazione fissativo istologico

ADDAX Biosciences è nata come spin off dell’Università di Torino nel 2017, che ha contribuito a supportare l’attività di ricerca.

bandiera unione europea

La nostra azienda ha ricevuto finanziamenti dal Programma di Ricerca e Innovazione Horizon 2020 dell’Unione Europea nell’ambito del Grant Agreement n. 8157692.

Il progetto “GAF – Verso un ospedale senza Formalina” è realizzato grazie al co-finanziamento del POR FESR Piemonte 2014-2020, Ob.1 – ASSE I “Ricerca Sviluppo tecnologico e innovazione, AZIONE I.1.b.4.1 “Sostegno alla creazione e al consolidamento di start-up innovative ad alta intensità di applicazione e conoscenza e alle iniziative di spin-off della ricerca”.

La finalità del progetto è la validazione, la produzione e la commercializzazione di GAF, fissativo istologico privo di cancerogenicità, alternativo alla Formalina. Raggiungere gli obiettivi del progetto permetterà di migliorare le condizioni di lavoro degli operatori del settore sanitario e della ricerca, proteggendoli dal rischio di sviluppare malattie professionali causate dall’inalazione dei vapori di Formalina.

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