Loading...

Glyoxal Acid-Free (GAF)

Glyoxal Acid-Free (GAF)

SOSTITUIRE L'USO DELLA FORMALINA COME FISSATIVO

Il nostro progetto propone la sostituzione della formalina con GAF, un prodotto a base di gliossale, non tossico né cancerogeno, di equivalente efficacia istologica rispetto alla Formalina, risponde all’esigenza di tutelare la salute dei lavoratori coinvolti e, allo stesso tempo, la salute dei pazienti.

Gliossale Acid Free

ACQUISTA IL NOSTRO PRODOTTO

fissativo istologico a base di gliossale

Inoltre, il progetto è finalizzato alla tutela dell’ambiente, riducendo l’utilizzo e lo smaltimento di un prodotto tossico. Infatti, i vapori cancerogeni della formaldeide assorbiti dalle cappe vengono parzialmente rilasciati nell’aria, mentre lo smaltimento della formalina liquida è complesso e costoso. È auspicabile che la quantità di rifiuti tossici rilasciati nell’ambiente, sebbene in qualche modo controllata, sia fortemente ridotta.

La sostituzione della formalina, dunque, rappresenta un’esigenza sia per ragioni di salute, che per ragioni di tutela ambientale, ed è ora imposta dalla normativa dell’UE.

Il gliossale (una di-aldeide simile alla formaldeide) non è volatile e non è tossico. Se privato dei residui acidi che danneggiano i residui proteici e gli acidi nucleici, il Glyoxal Acid-Free (GAF) rappresenta un fissativo istologico sicuro che fornisce risultati analoghi o addirittura migliori della formalina, come dimostrato da analisi istologiche, immunoistochimiche e molecolari.

DOWNLOADS

Scheda dati di sicurezza GAF

Scheda tecnica GAF

VALIDAZIONE

La fissazione del tessuto, che consente la conservazione dei componenti strutturali, riveste un ruolo fondamentale nella diagnosi istopatologica.

Il fissativo istologico di scelta è ancora rappresentato dalla Formalina (una soluzione acquosa di Formaldeide).

Questo reagente è tossico e cancerogeno, ma è ancora utilizzato in tutto il mondo in mancanza di fissativi alternativi che garantiscano risultati analoghi.

fissazione medicina
istologia dei tessuti

Il fissativo GAF (Glyoxal, acid free) è un reagente innovativo che consente un fissaggio ottimale dei tessuti a livello strutturale e molecolare unito all’assenza di tossicità e attività cancerogena.

La validazione scientifica del fissativo istologico GAF rispetto alla Formalina è stata condotta sull’analisi di campioni paralleli fissati alternativamente in Formalina e GAF.

Il primo studio di validazione è stato condotto nel dicembre 2017 presso l’Ospedale San Giovanni Battista di Torino.

PROVE E COLLABORAZIONI CLINICHE

Progetto Glyoxal in Endoscopic Biopsies (Prot. N. 111243 del 6.11.17) - COMPLETATO

La sperimentazione clinica eseguita presso l’Ospedale Molinette di Torino era finalizzata a validare l’uso istopatologico di GAF come fissativo per piccole biopsie endoscopiche (300 biopsie)
Risultati: il team coinvolto nello studio di validazione ha espresso un parere molto favorevole sia per quanto riguarda il campionamento in endoscopia sia per gli aspetti diagnostici istopatologici, senza riscontrare alcun problema o caratteristiche negative durante l’uso di routine del fissativo GAF.

Valutazione delle prestazioni del GAF usato come fissativo istologico rispetto alla formalina. Uno studio comparativo di non inferiorità - IN CORSO

Uno studio controllato (CRO: 1MED, Lugano, CH), attualmente condotto in 3 paesi dell’UE (Italia, Spagna e Regno Unito), sta valutando l’efficacia del GAF come fissativo rispetto alla Formalina. Lo studio si basa su un elevato numero di piccole biopsie oncologiche fissate in parallelo in GAF o in formalina e processate per i test diagnostici di routine. I preparati verranno scansionati e valutati in parallelo da un revisore centrale “in cieco”. I risultati dei test effettuati permetteranno la validazione tecnico-scientifica del nostro prodotto GAF a livello europeo.

Studio GAF sulle biopsie renali - IN CORSO

Lo studio valuterà l’efficacia del GAF come fissativo per biopsie renali esaminate attraverso tutti i tipi di microscopia (microscopia ottica, immunofluorescenza e microscopia elettronica), ed è attualmente in corso presso l’Albert Einstein College of Medicine, Montefiore Medical Center, NY.

Valutazione di GAF per applicazione veterinaria - IN CORSO

La sperimentazione è finalizzata allo studio dell’efficacia del GAF per l’uso veterinario (su campioni chirurgici oncologici e non oncologici), ed è attualmente in corso in collaborazione con l’Università di Padova e Perugia.

IMMAGINI RAPPRESENTATIVE

La validazione del fissativo GAF, rispetto alla formalina, è stata ed è attualmente oggetto di Trial nazionali e internazionali, condotti mediante valutazione in parallelo di campioni bioptici ottenuti da campioni chirurgici e fissati alternativamente in Formalina e in GAF.
Il primo trial è stato condotto presso l’Ospedale San Giovanni Battista di Torino ed i risultati hanno confermato la fattibilità e la validità della fissazione attraverso GAF, in alternativa alla fissazione in formalina.

Qui di seguito sono consultabili le immagini di 10 casi rappresentativi di questo primo Trial, fissati in parallelo in Formalina o in GAF.

n. 24230/17 Fissazione in formalina - A | CASO 1

n. 24230/17 GAF - B | CASO 2

n. 24748/17 Fissazione in formalina - B | CASO 3

n. 24748/17 GAF - A | CASO 4

n. 24837/17 Fissazione in formalina - A | CASO 5

n. 24837/17 GAF - B | CASO 6

n. 25462/17 Fissazione in formalina - A | CASO 7

n. 25462/17 GAF - B | CASO 8

n. 25921/17 Fissazione in formalina - A | CASO 9

n. 25921/17 GAF - URL B | CASO 10

n. 25936/17 Fissazione in formalina - B | CASO 11

n. 25936/17 GAF - Un URL | CASO 12

n. 26021/17 Fissazione in formalina - B | CASO 13

n. 26021/17 GAF - A | CASO 14

n. 26315/17 Fissazione in formalina - A | CASO 15

n. 26315/17 GAF - B | CASO 16

n. 26422/17 Fissazione in formalina - B | CASO 17

n. 26422/17 GAF - A | CASO 18

n. 27004/17 Fissazione in formalina - B | CASO 19

n. 27004/17 GAF - A | CASO 20

PUBBLICAZIONI

L’attività di ricerca e di trasferimento tecnologico è stata condotta
all’interno dell’Università degli Studi di Torino, ed è stata oggetto di
una pubblicazione in una rivista internazionale di settore (Plos One
12:e0182965; 2017).

validazione fissativo istologico

APPROFONDIMENTI NORMATIVI SULLA FORMALINA

Negli ultimi anni, l’elevata tossicità e cancerogenicità della Formaldeide è stata riconosciuta a livello mondiale dal punto di vista sia scientifico sia normativo. I numerosi esempi di questo riconoscimento, e della seguente restrizione normativa all’uso della formaldeide, includono: negli Stati Uniti (a livello federale) – la Formaldehyde Emission Standards for Composite Wood Products, il Toxic Substances Control Act, il Resource Conservation and Recovery Act, il Clean Water Act, e il Clean Air Act; in Canada – il Canadian Environmental Protection Act, e il Hazardous Products Act; in Brasile – la Resolução nº 37 del 03/06/2008. In altri paesi (ad esempio in Cina e in Giappone) sono stati introdotti valori limite di concentrazione di formaldeide nell’aria.
Nell’Unione europea, la Direttiva 2004/37/CE, il Regolamento 2006/1907/CE e il Regolamento 2008/1272/CE hanno riconosciuto la cancerogenicità della formaldeide e ne hanno vietato l’uso, la produzione e la commercializzazione a partire dall’agosto 2017. Più recentemente, la Risoluzione del Parlamento Europeo del 27 marzo 2019 ha raccomandato agli Stati membri di ridurre al minimo l’esposizione alla formaldeide. La Direttiva UE 983/2019 ha ribadito la classificazione della formaldeide come sostanza cancerogena e ha riconosciuto la sua natura di allergene da contatto per la pelle. Il sistema normativo UE prevede tuttavia un sistema di autorizzazione alla produzione e al commercio di Formaldeide, ove assolutamente necessario. La Direttiva UE 983/2019 ha difatti riconosciuto che, posto il suo alto grado di accuratezza diagnostica, la Formaldeide è ancora utilizzata di routine nel settore sanitario in tutta l’Unione sulla base di questo sistema di autorizzazione. Infatti – al momento, e non considerando GAF – non esiste un’alternativa valida (accettata dalla comunità scientifica) alla Formaldeide per preservare campioni di cellule o tessuti. Per il settore sanitario, la Direttiva 983/2019 ha inoltre introdotto un periodo transitorio di cinque anni durante il quale è aumentato il valore limite consentito di Formaldeide nei luoghi di lavoro (concentrazione nell’aria).
E’ tuttavia importante sottolineare che a livello normativo (almeno nell’UE) sussiste l’obbligo giuridico sia per il settore pubblico sia per i produttori, importatori e utilizzatori di formaldeide di cercare alternative alla Formalina (si veda ad esempio il Regolamento 1907/2006, articolo 55: “tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni analizzano la disponibilità di alternative e ne considerano i rischi ed esaminano la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione”.) Da un punto di vista giuridico, siamo attualmente in una fase “transitoria”, in cui l’uso della Formaldeide è tollerato, e soggetto ad autorizzazione derogativa, solo in virtù dell’assenza di validi sostituti. La formaldeide viene utilizzata nell’impossibilità di una prevenzione primaria: ovvero l’eliminazione dei rischi con l’utilizzo di diverse sostanze.
Di conseguenza, in particolare nel sistema sanitario, migliaia di lavoratori (es. infermieri, tecnici, medici, patologi) sono ancora esposti alla Formaldeide con possibili effetti negativi sulla salute. Fino ad ora, il punto di equilibrio tra la diagnostica (cioè la salute del paziente) e gli interessi di protezione del lavoratore si basa sulla riduzione dei rischi secondo il principio del “(rischio) più basso ragionevolmente ottenibile”. Il rischio derivante dall’esposizione deve essere ridotto implementando delle specifiche misure tecniche, organizzative e procedurali (es. cappe chimiche, procedure di sicurezza, ecc.). L’uso della Formaldeide comporta pertanto un pesante onere economico e giuridico per il datore di lavoro e / o per i medici del lavoro coinvolti. E’ difatti in aumento il numero di cause legali per responsabilità del datore di lavoro relative a malattie professionali legate all’uso di Formaldeide (si veda, ad esempio, negli Stati Uniti: il cosiddetto “Lumber Liquidators Scandal” e la causa intentata contro la FDA da Women’s Voices e l’Environmental Working Group.

bandiera unione europea

La nostra azienda ha ricevuto finanziamenti dal Programma di Ricerca e Innovazione Horizon 2020 dell’Unione Europea nell’ambito del Grant Agreement n. 8157692.

La nostra azienda ha ricevuto finanziamenti nell’ambito del Programma Operativo Regionale “Investimenti a favore della crescita e l’occupazione – FESR 2014/2020.

DISCLAIMER!

Le informazioni contenute in questa sezione sono destinate esclusivamente agli Operatori Sanitari ai sensi dell'art. 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dalle “Linee Guida del Ministero della Salute” del 17 febbraio 2010, del 28 marzo 2013 e del 20 dicembre 2017. Se intendi accedere alle informazioni, cliccando su questa liberatoria dichiari e confermi sotto la tua responsabilità di essere un Operatore Sanitario.